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공지사항

융복합 건강기능식품 고지사항 안내

2021.12.09


융복합 건강기능식품  ㈜풀무원녹즙


 1. 규제특례 내용

    - 명칭 : 융복합 건강기능식품 

    - 내용 : 건강기능식품(정제, 캡슐 등 소분)과 일반식품(녹즙 등)을 한 제품에 담아 간편하게 섭취할 수 있도록 구성한 일체형 융복합 건강기능식품 제조·판매

    - 기간 : 책임보험에 가입하고 사업 개시 확인서의 사업개시일로부터 24개월

    - 규모 : 융복합 건강기능식품 5개 제품, 실증기간 동안 최대 30개 제품 제조·판매    


 2. 실증특례 조건

    - 건강기능식품은 건강기능식품전문제조업소(GMP), 일반식품 및 축산물가공품은 식품(축산물)제조가공업소(HACCP)에서 각각 현행 개별 법령에 적합하게 제조

    - 구체적으로 신청한 5개 제품 및 제조가공업소 외에 실증기간 동안 제조할 나머지 제품 및 제조가공업소에 대해 식약처 등 관계부처와 사전 협의 완료 후 제조

    - 식약처가 제공하는 ‘융복합 건강기능식품 제조·판매 지침’ 준수

       * 제품화 범위, 영업종류, 시설 및 위생기준, 사업자 준수사항, 품목제조신고(보고), 자가품질검사, 이력추적관리, 표시·광고, 이상사례 보고 등 안전성 및 품질 관련 제반사항 포함

    - (작업장 관리) 융복합 제품을 제조하는 시설과 일반식품을 제조하는 시설을 구분/구획하거나, 구분/구획이 어려운 경우 작업시간을 달리하여 제조

    - (위생관리) 일반식품을 제조하는 시설에서 융복합 제품을 제조한 경우 사용 전후 세척/소독 실시 등 필요한 조치를 하도록 관리기준 설정


 3. 실증특례 대상인 신제품, 서비스의 이용으로 인한 생명·건강·안전 등의 위험이 발생할 수 있는 사실

   - 해당 실증사업 진행 중 회복하기 어려운 손해발생 가능성은 매우 낮으나, 책임보험 가입 등을 통해 손해 배상 계획을 수립


 4. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용

     - 생산물배상책임보험 가입을 통한 손해 배상

     ※ 대인 1.8억, 대물 10억, 총 보상한도액 무제한

     ※ 보험 보장범위를 초과하는 손해는 ㈜풀무원녹즙에서 전액 배상


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게시일 : 2008년 2월 20일